岗位职责: 1）品质保证部在董事长的领导下工作。 2）组织起草、审核和批准质量保证文件，并负责制定质量保证部各成员的具体工作职责。 3）负责推进公司仿制药各部门SOP/SMP文件的制定、审核、批准、培训和生效，定期汇总已生效的文件，同时推进生效文件的更新，促进质量管理体系的持续改进和完善。 4）确保工作范围内各部门SOP/SMP的文件符合公司文件管理的要求和现行法规与指导原则的要求。 5）督促工作范围内各部门展开自查，并提交自查报告，以确保各部门的工作符合公司文件的要求及现行法规和指导原则的要求。 6）监督工作范围内各部门的工作符合公司文件的要求及现行法规和指导原则的要求。 7）负责所有与药品注册申报密切相关的各关键节点及工作总结报告的法规符合性和程序性的审核，重点审核关键节点资料和申报资料的真实性、完整性、规范性和可追溯性。 8）针对审核中出现的问题提出整改措施，并跟踪整改措施的落实。 9）根据风险评估的要求并结合公司的实际情况制定合理的核查计划，以确保关键节点必查，非关键节点抽查。 10）负责如实、客观、系统的撰写核查报告并及时反馈、汇报给相关人员。 任职资格: 1、 药物分析或药学相关专业硕士学历； 2、 熟悉仿制药研发流程，有药学开发质量研究工作经验者优先考虑； 3、 熟悉药品注册法规； 4、有相关工作经验优先，应届硕士也可考虑 5、工作细致，善于沟通。
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